当前位置:首页 >  党派高层动态  >  

全力促进创新药研发上市

全力促进创新药研发上市

发布时间:2019-03-14  来源:团结报

  去年夏季,一部《我不是药神》引发社会舆论对高价原研药、仿制药、医改等话题的大讨论。秋季,17种进口抗癌药被正式纳入医保。相较于世界其他大国,我国的新药研创能力一直处于弱势地位。药品研发,不仅关乎百姓健康,也牵扯药企存亡,以及国家医疗保障体系的完备。一个“药”字,究竟“药”了谁的命?“药”该何去何从呢?

  有人说这部电影一石激起千层浪,实则不然。近年来,国家层面已经在促进药品研发方面动作频频:

  ——2017年10月,中办国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,就首次提出了开展药品专利期限补偿制度试点的工作要求。

  ——2018年4月,李克强总理主持国务院常务会议时表示,将对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。

  ——2019年1月,《专利法修正案(草案)》公布并征求公众意见,国务院决定延长专利权期限不超过五年,创新药上市后总有效专利期限不超过十四年。

  ……

  中国正在加快激发药品研发的步伐。

  为进一步激发市场活力和社会创造力,加快药品专利期限补偿制度试点建设,在全国政协十三届二次会议期间,台盟中央提交了《关于加强药品专利期限补偿制度试点建设的建议》提案,探寻具有中国特色的药品专利期限补偿机制。

  纷争点:药企利益和百姓福祉

  亚伯拉罕·林肯说,“专利制度是给天才之火浇上利益之油”。一项核心专利可以成就一个重磅药品,成就一个企业。纵观以往的争论,反对药品专利期限延长的原因无非是加长了创新药的市场垄断时间,从而导致百姓有病没药吃、有药吃不起,与治病救人的研发初衷相悖。

  事实真是这样吗?长远来看,延长专利期限,利民、利企、利国。

  不同于一般专利发明,原研药从先期的药品研发,到经过多期的临床试验,再到最后的药品获批上市实现商业化是一个极为漫长的过程。“我国专利法关于专利期限的规定在一定程度上无法满足药品研发生产企业对于自主知识产权保护的需求,药品研发企业基于专利独占权的回报期较短,医药企业难以回收高额的研发成本,极大影响了药品研发企业的积极性,使中国药品创新研发产业发展缓慢。”全国政协委员、台盟上海市委会主委李碧影道出了目前我国药品研创的困境。

  上海浦东新区张江汇集了生物技术与现代医药产业领域众多创新企业。在这里,人们可充分认识到生物医药在知识产权专利保护的难点。

  台盟中央认为,适当的延长药品专利期限,不仅可以促进药品研发企业的积极性,有效覆盖研发前期的资金投入,使企业药品研发投入回报预期最大化,从而促进创新药研发的持续投入。从较长回报考量,企业也将降低药品定价,从而减少百姓用药的经济负担。

  也有业内人士表示,这个制度试点建设对整个国家医药领域也大有裨益,将大大提高我国作为创新药上市首选地点的吸引力,促进全球内的创新药尽早进入我国市场,抵抗威胁人类健康疾病的病毒,让人民群众及时吃上新药好药。

  发力点:机制保障从细则出发

  药品专利问题由于涉及巨大的经济利益和公共健康问题而备受关注,药品专利立法毫无疑问将是利益冲突和平衡的产物。自1984年美国率先建立专利期补偿制度以来,许多发达国家和地区都结合当地情况建立和设计了较为贴合各国家、地区情况的补偿制度。

  “目前,设立此制度的困难主要在于如何将我国公共健康以及社会需求的独特国情与具体的补偿制度相结合与平衡。”李碧影告诉记者,探寻具有中国特色的药品专利期限补偿机制,需要提前做好细则架构等相关性的机制保障工作。

  毫无疑问,专利补偿制度是对药品研发生产的鼓励及利好,但专利补偿制度并不意味着药品研发企业可以利用相关制度垄断未来的医药市场,同时可以防止投机分子对于补偿制度的滥用。

  台盟中央建议,为配合即将到来的专利法修订,应加快相关实施细则的出台,对专利补偿的产品范围、专利范围、授予条件、补偿期计算与设定、申请批准程序以及补偿异议程序等进行明确的规定,从而使专利期限补偿制度有效迅速地实施开展。

  其中的“补偿异议程序”如何理解?在李碧影看来,补偿异议机制是实现专利补偿的必要保障措施,也是营造完善的科技创新法治环境,促进我国医药专利法律制度完善的必要措施。

  此外,台盟中央在提案中还建议,要进一步完善药品专利保护其他机制,加强国家药品监督管理局以及国家知识产权局为主要监管机构的协同合作,建立有效的药品申请注册和专利保护行政保障措施,以营造完善的科技创新法治环境。

  着眼点:加快步伐迈向医药强国

  在当今社会,不掌握自主知识产权,就谈不上真正的自主创新,创新驱动医药产业发展的目标就无法实现。而药品专利,特别是核心专利是自主创新的脊梁。

  中国是医药大国,但非医药强国。为支持我国创新药企业健康发展,近年来我国陆续出台了许多相关政策。医药“十三五”规划提出,2030年力求达到研制30个新药的目标,跻身创新型国家前列。

  “随着新药研发难度越来越大,研发周期越来越长,药品专利有效期被占用更多。”全国人大代表、江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬曾在一次采访中表示,我国药审改革已提出开展药品专利期限补偿制度试点工作,建议建立适合国情的药品试验数据保护制度,进一步解决新药上市后专利期限不足的问题,更好地鼓励创新。

  对此,台盟中央在提案中提出了借鉴其他国家药品专利期限补偿制度的建议。他们认为,目前一些发达国家已经建立了较为完善的药品专利保护期限补偿机制,其中美国、日本的药品专利期延长制度和欧盟药品补充保护证书制度最为典型。建议对该类制度在各个国家的实践运行和成效进行分析,取其精华,去其糟粕,为建设中国药品专利期限补偿制度总结经验并提供启示。

  2018年,国家药监局前所未有地批准了48个全新药物上市,其中,10个为国产新药。而这10个国产创新药中,有9个是全球首次批准的新分子,在数量上首次超越了欧洲和日本。

  可以预见的是,在专利期限补偿制度等在内的多重利好政策下,国内创新药投资将加速步入快车道,势必进一步有效激励企业的创新积极性,中国创新药研发迎来了不可多得的机遇期。

  或许,不久的将来,就如制药巨头瑞士诺华制药集团首席执行官约瑟夫·希梅内斯曾言的那样,中国确有机会成为全球药品研发的主要力量,中国出现突破性创新的时点可能将很快到来。(本报记者 吴姝静)

[责任编辑:赵丽娇]

相关新闻