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培育创新土壤 筑牢创新内核

——致公党中央“生物医药创新发展”专题座谈会综述

发布时间:2021-09-23 09:24:15 来源:团结报

日前,北京市航天中心医院的医护人员来到北京市育英学校航天校区,为初一至初三学生进行新冠疫苗接种。任 超 摄影报道

习近平总书记强调,生命安全和生物安全领域的重大科技成果是国之重器。随着人民健康需求和技术进步,我国生物医药创新研发成绩斐然。不过,在基础科研、原创成果转化、关键技术环节等方面,我国与国际先进水平还有较大差距。当前,新一轮科技革命和产业变革正处在实现重大突破的历史关口,我们应抓住机遇、乘势而上,筑牢原始创新的内核,攻克关键核心技术,联动推进,推动我国生物医药产业发展。

9月3日,致公党中央召开“生物医药创新发展”专题座谈会。致公党中央常务副主席蒋作君、致公党中央副主席曹鸿鸣、致公党北京市委会主委闫傲霜等出席座谈会。此外,来自国家卫生健康委员会、科技部相关部门的专家也围绕主题进行了发言和讨论,集智聚力推动我国生物医药创新发展。

1、补短板,精准定位“卡脖子”问题

近年来,生物医药产业已经成为我国重要的战略性新兴产业。蒋作君指出,当前,我国生物医药领域取得了重大进展,特别是在抗击新冠疫情的过程中,从临床救治方案的优化、药物筛选、检测技术和产品、疫苗研发等,都充分反映了我国生命科学领域科技创新水平的提高。

“从全球范围看,我国生物医药实现了从引进、仿制到引领创新的突破。目前,多款国产创新药已在全球多国处于临床后期,有望扩展中国创新药在全球市场的版图。”闫傲霜说。

2021年2月至6月,致公党调研组聚焦制约我国抗体药物研发及生产的核心关键问题开展了多次专题调研。通过调研,闫傲霜发现我国生物医药创新发展面临着一些共性问题,比如可转化的原始创新成果有限、研发同质化、早期技术引进与合作有待加强等。

“生物医药领域仍有短板,有些技术仍然存在‘卡脖子’的现象,如医院制剂相关问题。”致公党中央社会发展与服务工作委员会副主任、北京凯通投资有限公司总裁于圣臣也注意到了相关问题。他认为,医院制剂具有丰富的临床使用经验,其有效性、安全性非常明确,在疑难病症、专科科室治疗过程中,发挥了非常重要的作用。“可是,目前医院制剂仅限于在医院内使用或者可以调剂的部分地区使用,如果要转化成新药,按照相关规定,要按照创新药进行研究,其工作量大、周期非常长。”于圣臣略感惋惜。

在医疗器械方面,“卡脖子”问题也相对突出。致公党中央科技委员会委员、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四部部长史新立表示:“新冠疫情及中美冲突真实地展示了我们医疗器械产业链、供应链或者某些关键原料、关键技术上受制于人的现状。”究其原因,他认为:“我国生物材料行业整体科技转化率较低,科技创新和产业创新之间还缺乏有效衔接,同时生物材料全产业链保障水平有待提升。”

致公党中央科技委员会委员、中国首家医生门诊集团创始人隋殿峰认为,中青年科学家创新主体地位的问题也应引起重视。“‘十四五’规划中有12份文件直接涉及医药创新指南,但是各学科规划指南中侧重于中青年科学家的科研项目投入较少,导致大量的科研经费集中在少数掌握学科‘话语权’的权威手中,真正富有创新意愿的‘土壤’没有得到应有的滋养,影响了创新的丰富度。”隋殿峰表示。

2、强弱项,建立科学审评审批制度

自2007年国家发展改革委发布《生物产业发展“十一五”规划》至今,我国生物医药产业迎来快速发展期,尤其生物医药创新研发领域进展较快,部分领军企业在研产品甚至率先进入了原始创新的“无人区”。

“然而在当下,对于创新性较强的生物医药新兴领域如免疫治疗、细胞和基因疗法等,部分在国际上尚未有获批临床或者获批上市先例的原创新药,国内审评审批机构由于没有借鉴的依据,加之目前药物审评审批终身追责制等因素,致使审评审批较为谨慎,进度相对较慢。”闫傲霜表示。

鉴于此,北京市欧美同学会常务理事、华润生命科学集团投资发展部高级经理孙萌提出:“在生物医药创新成果产业化阶段,与之匹配的科学高效的审评审批制度至关重要。为了促进未来我国生物制药前沿领域从跟随到引领的跃升,药物审评审批政策也需要与时俱进。”

如何与时俱进?孙萌建议,首先应当借鉴应对新冠疫情时对于疫苗加速审评审批经验,提升审批效率;其次应当充分利用科研机构及院校资源提升审评审批专业能力,形成更加综合、全面的评价体系;最后还应当合理利用外部专家资源,建立“专家咨询委员会”“专家评审委员会”等全方位外部专家体系,打造审评审批机构的“外脑”体系。

“建议优化审批程序,在北京、上海及广州等创新药研发主体较多的城市试点建立人类遗传资源服务站,发挥‘央地’协同作用,缩短临床试验启动周期。”致公党中央科技委员会委员,北京市科委、中关村管委医药健康科技处处长曹巍表示,应当进一步优化人类遗传资源审批程序。

史新立还认为要进一步加强科学监管,推动审评“关口前移”。“随着企业原材料(零部件)国产替代进程的加快,希望从国家层面进一步加强国产替代变更程序的早期介入,加强研审联动,真正推动审评‘关口前移’。”

3、促提升,加强生物医药顶层设计

蒋作君在总结讲话中指出,进一步推动生物医药创新发展,一是要加强顶层设计,做好生物医药的“十四五”专项规划,启动相关重大专项;二是建立中医药的系统筛选机制;三是要加强基础研究,研发具有新型作用机理的药物;四是重视转化医学,与临床和药企紧密结合,有的放矢地进行药物研发;五是完善产业链、技术链、资金链、人才链等链条;六是完善创新生态,金融、医保、药监等相关部门都应支持新药研发,为其营造良好的创新土壤。

曹鸿鸣表示,生物医药是事关国计民生和国家安全的战略性高科技产业,也是强化国家战略的科技力量。要推动我国生物医药创新发展,既需要企业苦练内功,也需要各方面政策协同发力。致公党中央将围绕生物医药产业发展深入调查研究,积极建言献策。

“国家需要整体统筹生物医药在全国各区域的差异化产业布局,通过进行专项研究,分析各区域差异化优势并结合现阶段各地区产业布局的现状,制定出全国生物医药区域性布局指导意见及实施方案,突出各区域特色,促进将各地资源优势转化为发展优势,避免同质化造成的盲目投入和资源浪费。”孙萌说。

同时,她建议研究制定相关法律法规,对于生物制药、疫苗、检测试剂等上游关键供应链企业给予更加科学合理的环保监督政策,在确保企业环保达标的同时,尽量不影响企业的生产和产品供应,确保国家生物医药供应链安全稳定。

除了要制定相关政策,隋殿峰还认为政策之间的协同性也不容忽视。“生物医药本身有问题,但很多时候,解决问题的办法却不在生物医药本身。特别是随着科技体制改革、医药卫生体制改革进入攻坚期和深水区,生物医药创新发展绝不仅仅是科技和卫生部门两家的事情。这更需要政府各有关部门在机制上相互衔接、在政策上同向发力,否则就会相互制约。因此围绕实现一个目标,各领域配套政策都要理顺。”

对此,曹巍十分赞同,他进一步表示:“发改委、卫健委、医保局应加强沟通协作,对创新性较强、有较大临床价值的创新药在医保价格谈判、带量采购等环节,制定更加精细化、科学合理的政策和实施细则,为创新药企留有一定的利润空间和发展空间,促进创新药生态系统的良性循环。”(邱凌)

[ 责任编辑:刘雪松 ]

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